Препарат «Гам-Ковид-Вак2» - это так называемая векторная вакцина. Такие вакцины создаются на основе безобидных, ослабленных вирусов (векторов), в состав которых встроен ген - небольшой участок генома того заболевания, против которого организм должен выработать иммунитет, в данном случае, ген коронавируса SARS-CoV-2.
Векторы служат своего рода «контейнерами» патогенных организмов для доставки в клетки. Оказавшись там, генетически модифицированные вирусы размножаются внутри клеток и вызывают иммунный ответ. Таким способом были созданы вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.
Российская векторная вакцина «Гам-Ковид-Вак2» создана на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген SARS-CoV-2. Аденовирус - уже известный вектор, и безопасность его в целом проверена. Тем не менее введение векторных вакцин всегда можеть иметь побочные эффекты, поскольку иммунная система может атаковать и «транспортировщика», доставляющего коронавирус в клетки.
Насколько безопасна новая вакцина?
Достоверные результаты исследований вакцины на людях не опубликованы. Известно только, что в тестировании препарата с июня приняли участие 38 добровольцев, и что официально ни о каких побочных эффектах не сообщается.
Обычно процедура утверждения нового препарата предусматривает, что вакцины-кандидаты получают разрешение на регистрацию только после успешного завершения третьей фазы: клинических испытаний. Это решающий этап, в ходе которого вакцина тестируется на нескольких тысячах добровольцев, - только так можно выявить возможные побочные эффекты препарата.
Ответ на вопрос о том, как переносится вакцина на фоне каких-либо заболеваний и действительно ли она эффективна, можно будет получить лишь после завершения третьей фазы.
Как говорится в материалах, опубликованных на сайте ГРЛС, вакцина «Гам-КОВИД-Вак» зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации и на основе ограниченных клинических данных. Поэтому ее применение разрешено «только в медицинских организациях, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения».
Ранее российская Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) — некоммерческая организация, объединяющая около 20 фармкомпаний — призвала Минздрав РФ отложить регистрацию вакцины от коронавирусной инфекции, разработанную Центром имени Гамалеи, до завершения третьей фазы клинических испытаний. По мнению ассоциации ускоренная регистрация «подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан Российской Федерации».
