Согласно инфографике, ушедший год в США стал самым рекордным по числу нововыданных сертификатов – почти 60. В самом урожайном до этого 1996 г. и то было лишь 53, а в среднем за последние 25 лет их ежегодное число было 20-30. С 2012 г. начался бум регистраций – по 40-50 (кроме рекордно скромного 2016 г.), который очевидно продолжится. Можно заметить, что большинство новых препаратов традиционно составляёт «синтетика», хотя доля препаратов на биооснове возросла до 1\3 от заявленных. 

рейтинг, динамика, биологические продукты
Динамика выдачи регистрационных удостоверений FDA новым продуктам в США. BLA Approvals — биологические продукты, NDA Approvals — малые молекулы, полученные путём химического синтеза. Filings — количество поданных заявлений. 
*На графике данные на конец ноября, 26.12 было уже 59 препаратов.
Фото: 22century.ru

Согласно источнику, впервые более половины новых относится к орфанным препаратам (для лечения редких заболеваний) – Vitrakvi, Onpattro и др. Они коснутся до 0.2 млн больных в США и сотен тысяч в других странах.

 

Одобрен новый антигриппозный препарат Xofluza, который должен превзойти по эффекту ныне известные Тамифлю, Терафлю и др. В частности, он в 10 раз эффективнее, т.е. одна таблетка заменяет десяток таблеток ныне продаваемых препаратов.

 

В числе других интересных новинок – препарат Takhzyro против каликреина\НАО (генетическое заболевание с опасными отёками) и препарат Galafold против болезни Фабри (накопление жиро-углеводного «мусора» в лизосомах.

 

Интересен также вывод от Amarin Corporation: применение очищенного рыбьего жира таки предотвращает риск «серьёзных сердечно-сосудистых событий». Ранее некая ASCEND проверила свыше 15 тыс. британцев и заключила что рыбий жир малоэффективен в этом случае. Amarin Corporation продвигает свой препарат Vascepa, и поэтому утверждает, что дело в степени очистки. Их рыбий жир это не просто так, а 95% очищенной эйкозо-пентаеновой кислоты – самой полезной из всех компонентов рыбьего жира. Засчет этого он эффективнее раз в 10, чем обычный – содержащий также альфа-линоленовую (ALA) и докозагексаеновую (DHA) кислоты. ASCEND не сдаётся и парирует тем, что исследование Amarin проведено изначально у проблемников-сердечников, плюс предполагало обязательный приём статинов. Но всё же эффект наверно есть, потому что в эту же сферу сделал мощные инвестиции и фармгигант AstraZeneca, планирующий вывести конкурентный препарат Epanova.

 

Из других открытий – цифро-технологии компании UCB, с новыми датчиками и «траккерами» для больных разными формами паралича (болезнь Паркинсона и др.).  Например, если больным трудно печатать, упор делается на голосовое управление. В программу встроен AI-модуль, который адаптируется к словарю и особенностям произношения конкретного пациента

приоритетные проекты, фармагиганты, проекты
Приоритетные проекты в разработке у глав-20 фармагигантов.
Фото: 22century.ru

Некоммерческий фонд Access to Medicine Foundation изучил инновационные проекты (R&D-portfolio) 20 крупнейших компаний на предмет разработки «лекарств для бедных» по 77 актуальным болезням в более 100 странах. Из почти 300 проектов половина направлены лишь на 5 из этих 77 болезней – в том числе малярию, ВИЧ/СПИД и туберкулёз. На 16 важных болезней (а это 20%) вообще нет проектов. В их числе оказались паразитарные, кишечно-палочные, диарея, сифилис. До 2\3 проектов развивает лишь 5 компаний – GlaxoSmithKline (GSK), Johnson & Johnson, Sanofi, Merck KGaA, Novartis AG: у них свыше 20 проектов ежегодно. Ещё 5 компаний из ЕС, США и Японии имеют по 10-20 проектов.

 

В частности, предложена более эффективная вакцина от туберкулёза - впервые за сто лет после открытия общеизвестной БЦЖ. Она предназначена для предотвращения перехода латентной инфекции в активную форму. Кстати, туберкулёз хоть и не косит массы как 100 лет назад, но всё еще жив и вооружён. Согласно докладу, латентным туберкулёзом заражена четверть (25% !!) населения планеты, а в прошлом году от активной формы умерло 1,6 млн человек. Эпидемическими районами признаны в том числе ряд республик СНГ. Предложены также некоторые антираковые, противозачаточные и антигепатитные препараты с гибкой ценовой политикой.

 

Напоминаем Вам, что в нашем журнале "Наука и техника" Вы найдете много интересных оригинальных статей о развитии авиации, кораблестроения, бронетехники, средств связи, космонавтики, точных, естественных и социальных наук. На сайте Вы можете приобрести электронную версию журнала за символические 60 р/15 грн.

 

В нашем интернет-магазине Вы найдете также книгипостерымагнитыкалендари с авиацией, кораблями, танками.